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UKCA认证是什么多少钱

问题描述及网友解答

MHRA 机构介绍

MHRA 的全称是Medicines and Healthcare products Regulatory Agency医药和健康产品管理局。MHRA是属于英国的主管药品和医疗器械的政府部门。在英国脱欧后,医疗器械的上市前和上市后的监管都将由MHRA主管,其性质类似于美国FDA或者国内的NMPA。
MHRA注册的产品范围

在2021年1月1日英国脱欧过渡期之前,在MHRA注册的医疗器械产品主要包括:

注册需要哪些资料?

制造商信息:
注册地址
公司名称
公司类型(有限公司还是个体从业者)
联系人信息
英国法规负责人的书面协议(适用时)
器械信息:
适用的法规
器械分类
器械的GMDN代码
器械名称(商标,通用名)
型号或者版本
目录号/参考号
UDI-DI (适用时)
UK 认证机构 (或欧盟公告机构),适用时
特征,例如灭菌与否、是否含有乳胶、是否MRI兼容
同时基于申报器械的类别,你还需要提交合格评定证书,符合性声明,或者定制器械声明。

注册流程

MHRA注册流程图如下:
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