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FDA验厂是什么,什么是FDA验厂辅导

问题描述及网友解答:FDA每年会对全球的医疗器械制造商进行抽样审查,作为其进行售后市场监管的主要途径之一。所有的审查都会由美国FDA的工作人员进行,不论这些人是什么族裔,他们都是美国籍,都代表了美国政府的利益。 
   近几年,在美国以外的国际市场,中国制造商的被抽样量一直稳居全球首位。目前中国在FDA的注册制造商约为4500家左右,每年抽查的概率在2-3%。通常FDA工厂审查会由1名审查官进行为期4天的现场审查。制造商无需支付任何审查费用。 

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一. 提前准备 
1. 提前准备好检查接待 
(如果企业的日常商业行为不使用英文,则企业需指定内部译员或外聘。理想的情况下翻译员应该具备基本的FDA法规知识,熟知相应词汇以便准确地进行翻译工作。如果可能的话,他们能够了解企业质量体系和运营则更好。如果是外聘翻译员,至少在官方检查之前,应该事先安排他们参访企业现场。记住一定要提醒翻译员正确的翻译检察官提出的所有问题,并且完整翻译出公司代表提供给检察官的所有信息。) 
2. 建立一个检查应对管理小组 
3. 内部审计项目,模拟检查项目 

二. 检查时间及人员安排 
一类二类器械均为1名检察官;三类器械为1名或2名检察官,4-5个工作日 

三. 评审文件; 
通常检查人员要求文件清单如下: 
–输入、输出、变更等设计 
–药物/设备主生产记录,批/批生产记录 
–验证**文件 
–变更控制 
–培训 
–投诉 
–市场产品回收 
–OOS / OOT事件 
–调查/异常报告 
–协调方案和现状 
–实验室调查 
–QC测试记录 
–环境数据(病虫害防治、环境监测) 
–供货商管控文件 
按QSIT方法–基于7个子系统4个主要子系统(管理、设计、纠正预防、生产过程); 
3个支持子系统(文件、物料、生产工具和设备控制);FDA检查工作时会以点带面,抓住一点,可在一个问题上几个来回,也可能检查整个公司的质量管理体系。 
每天检查结束后检察官都会有总结会。总结会上会对一天的检查作总结,提出突出的问题以及问题是否已经被整改,明天需要准备的文件等。建议总结会后留下将问题及时整改。 

四. 现场审核; 
检察官要求要警觉,从周围环境中获取信息,融合信息进行判断。他们会阅读看到的文件包括公告,桌面上的文件等。有时候这些里面含有未被批准或者未被记载的章程,不受控的安全事宜,比如密码。确保员工有这种意识,随意流露出的信息不应该给检察官造成误导,文件不受控或者不安全,检察官在的地方不应该有多余文件。 

五. 检查结束 
检查结束前会有末次会议。末次会议最好有公司高层参加以表明公司对合规性的重视。末次会议期间检察官会提供FDA- 483 表格,里面有缺陷列表。检查483表格,如果有含糊的问题请跟检察官澄清,记录所有检察官对问题的答复。如果有明显的误解,请友好指出并提供证据。在医疗器械检查中公司可以选择是否对483表格注解。 

检查结果无非有: 
没有483表格 
483表格只含有微小缺陷,无不符合性历史和警告信 
483表格有重大缺陷和警告性 
438表格有重大缺陷,鉴于之前的不符合性和警告性会导致更严重的法律制裁 
法律制裁有:禁令,扣押,罚金和进口滞留。 
给483表格书面答复很重要,一般15天内答复。(虽然15天答复不是强制要求,是一般规律)。请确保完整全面答复,答复中应包含纠正措施的书面证据。 
拒绝FDA验厂,后果很严重,可能会导致制造商丢掉原有的大片美国市场,造成很大的损失。 
不论你是食品、药品、化妆品还是医疗器械行业,不论你是国内企业还是海外公司,不论你需要基本的美国FDA合规服务还是碰到警告信或进口禁令等疑难杂症,SUNGO都有专业团队和丰富经验协助您。
SUNGO的服务: 
a. 现已有质量管理体系与法规要求的差距 
b. 咨询过程的整体设计,包括现场的整改以及文件化体系以及应用的整改; 
c. 基于FDA审核要求文件记录审阅、检查生产全过程GMP/QSR820体系建立与 维持内容,咨询师与企业相关人员一起进行文件系统修整; 
d. 帮助企业发现车间和仓库的不足与整改; 
e. 对企业人员进行迎接审核技巧的培训; 
f. 体系有效性的检查,在FDA来审核之前,安排本公司评审员进行模拟审核; 
g. 陪同FDA验厂、担当翻译; 
h. 协助企业进行不符合项的整改
i. 确保顺利通过FDA验厂
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