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阿茲海默新藥改限初期症狀用 食藥局新規定


阿茲海默新藥改限初期症狀用 食藥局新規定
食藥局新規定,阿茲海默新藥阿杜荷姆限初期症狀使用。(美聯社)

食品暨藥物管理局(FDA)頒布新規定,6月下旬核發許可的阿茲海默新藥阿杜荷姆(Aduhelm)限初期症狀使用,生產商百健藥廠8日說,已把藥品標誌改為符合新規,不再是所有阿茲海默患者;此一縮小適用人數的改變,也可節省聯邦健保支出的經費。

藥局原本寬鬆核定阿杜荷姆適用人選範圍,遭批評後,改為僅限初期症狀患者,因為臨床試驗的對象,只有初期症狀患者。

有些醫師和經濟學家批評原先的寬鬆適用規定,因為對症狀已經嚴重的病患沒有醫療功效,平白浪費醫療資源與健保經費。

更新後的用藥說明是「阿杜荷姆的治療對象是輕微認知障礙或輕微失智階段患者,也就是本藥劑臨床試驗所治療的患者」;藥廠也註明,對於預防或治療更晚期阿茲海默症,安全及效力資料目前不明。

根據藥廠說明,本藥劑在美国的定價是每人平均5萬6000元,阿茲海默患者有600萬人,其中少數人定期使用的話,費用很容易就上億甚至超過10億元;百健藥廠估計,即使縮小了適用範圍,每年可以接受阿杜荷姆注射劑的患者仍高達200萬。

摩根史坦利分析師說,百健藥廠依據食藥局規定,更新了用藥說明,可讓聯邦健保單位更順利核准健保支付該項目。

阿杜荷姆是20年來首個獲准上市的阿茲海默症藥,業界預估這個新藥明年銷售額將有9億3700萬元,到2025年將增為50億元。

阿杜荷姆研發的目的是「延緩記憶力與思考能力退化」,部分科學家反對這麼早就核發許可證,因為兩項臨床試驗,僅一項顯示稍有療效,還且是在18個月的試驗期間,靠高劑量注射,認知能力的退化,只稍微延緩了四個月。另一試驗報告結論是連延緩效力都沒有。

當初食藥局核發上市許可,引起食藥局顧問小組三名成員抗議辭職。外部顧問小組和局內統計組也以臨床試驗結論低效為由,反對核發。

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