美国服务器

英国UKCA认证是什么

问题描述及网友解答:MHRA注册

MHRA更新了器械注册的规定。在脱欧之前,需要在MHRA注册的器械只包括一类器械,通用类的IVDD以及定制器械。但是脱欧后,MHRA要求所有类别的医疗器械都需要在MHRA进行注册。不过MHRA给出了为期一年的过渡期,基于产品风险等级高低,分别是4个月,8个月和12个月。详细信息请见下表。

图片

从上图可以看出,对于一类医疗器械和通用类的体外诊断的时间是2021年12月31日。那么对于之前在MHRA注册过的器械,我们该如何处理呢?MHRA的指南文件给出了如下信息:

1)对于原本就有注册义务的,不适用该过渡期;MHRA在12月7日更新的文件进一步表述了这个指的是英国境内的制造商,以及签约欧盟授权代表是位于爱尔兰的境外制造商。

2)原来通过欧盟授权代表在英国MHRA进行的注册,在2021年1月1日起全部失效。需要重新指定英国代表,重新申报注册。

3)英国境外的制造商应尽早指定英国代表。

图片
结语

从上述信息,我们不难看出对于中国的医疗器械制造商,如果你需要继续出口英国市场,那么尽早指定英国代表,并在新的UKCA框架下完成MHRA注册是必须的。同时,还应关注你的产品的风险等级,以及之前获取CE证书的情况,来策划满足UKCA要求的时间和路径。下一期,我们将讨论UKCA合格评定。

参考文件
[1] Guidance on Register as a manufacturer to sell medical devices from 1 January 2021
Updated on 8 Dec 2020, MHRA
[2]Guidance on Regulating medical devices from 1 January 2021 updated on 7 Dec 2020, MHRA

英国UKCA
UKCA产生的大背景是英国脱欧。英国脱欧后,不再沿用之前欧盟框架下的市场准入的法规和制度,而建立英国自身的市场准入法规和制度。因此产生了UKCA认证标志。从下图可以看出,英国脱欧的过渡期将在2020年12月31日结束。从2021年1月1日后,UKCA标志就启用了。UKCA标志覆盖很多领域,基本上包含了原CE新方法指令的所有范畴。本系列文章主要讨论的是医疗器械领域,包括通用医疗器械、体外诊断医疗器械以及有源植入性医疗器械。

  

自我符合性声明类产品

针对GB地区市场
公告机构介入类产品

针对GB市场
美国服务器网图文来源于网络,如有侵权,请联系删除]