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节假日来临之际 美国FDA连续授权两种新冠口服药

  

  新冠变种病毒奥密克戎来势汹汹,不到一个月,美国近73%新确诊病例皆是感染新毒株奥密克戎。而正逢美国一年一度的圣诞和新年假期来临,各种大型小型聚会接踵而来,未来毫无疑问新冠病毒传播的风险将会剧增。美国食品和药物管理局(FDA)赶在平安夜的前两天,连续批准了辉瑞和默克两种新冠口服药,为感染新冠的患者提供了一个家中治疗的选项。两种药物对抑制变种奥密克戎都具有有效性。

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  当地时间12月23日,美国食品和药物管理局批准了辉瑞口服药的使用。辉瑞口服药采用了蛋白酶抑制剂,能够阻断病毒在人体内繁殖所需的关键酶,这种蛋白酶抑制剂被广泛应用于艾滋病和丙型肝炎治疗;同样,它也能够防止感染新冠病毒的患者症状恶化。临床试验结果显示,在出现症状三天内服用了辉瑞药丸的患者重症率和住院率有效降低至90%,且副作用微乎其微。由于优异的疗效和温和的副作用,辉瑞口服药未来将成为治疗新冠病毒的首选方法之一。

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  相比之下,24日获得批准的默克口服药的药效比最初宣布的要小得多,在缓解重症和降低住院率方面只有辉瑞三分之一的作用,即30%的有效率。美国食品和药物管理局仅批准默克公司的药物用于有新冠感染早期症状并面临最高住院风险的成年人,包括老年人以及患有肥胖症和心脏病等疾病的人。就在美国食品和药物管理局批准默克口服药的前一天,法国政府因默克口服药治疗效果不理想,宣布取消了从默克公司订购的5万剂口服抗病毒治疗药物订单,并希望在明年1月底之前收到从辉瑞公司订购的药物。

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  除此之外,默克口服药是通过改写新冠病毒的基因的遗传密码以减缓其繁殖。美国食品和药物管理局警告不能在怀孕或备孕期间服用此药,因为可能会导致胎儿发生突变,甚至会刺激产生更具毒性的新变种毒株。许多专家对默克口服药在美国是否对缓解疫情能起到的关键性作用表示怀疑。

  美国政府已同意购买足够治疗 1000 万名患者的辉瑞口服药和310万名患者的默克口服药,并将免费提供给患者。辉瑞表示,根据与英国、澳大利亚和其他国家的合同,明年将在全球范围内生产8000 万份疗程使用的口服药。白宫发言人表示,将赶在明年一月份先提供265,000 个辉瑞口服药疗程,并在夏末完成1000万份订单的交付。

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  美国国家过敏和传染病研究所所长福奇博士称,目前药物供应有限,所以将根据优先级别进行排序分发药物。由于辉瑞口服药仅在症状出现后的五天内服用有效,所以“医生会为在前三天内出现明显新冠症状的高危人群开处方”。而在新冠检测捉襟见肘的情况下,短时间内让患者自我判断、接受核酸检测、看医生和开处方可能是不现实的。

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