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口罩、采样拭子做欧盟新法规MDR CE认证多少钱?周期多久?

问题描述及网友解答:普通医用口罩、外科口罩、医用帽子、医用检查手套、隔离衣、手术衣、防护服、采样拭子,非灭菌属于欧盟一类的。

FDASUNGO可以提供:欧盟授权代表( FDASUNGO在英国、德国和荷兰分别都有自己的公司);欧盟注册(英国MHRA注册、德国药监注册和荷兰药监注册);
欧盟自由销售证书(EU FSC)(可以分别由英国药监局、德国药监局、荷兰药监局出具)

出口欧洲需要:欧盟CE认证(CE整套技术文件编订、 CE第四版临床评价(MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写)、ISO13485:2016认证、欧盟授权代表(德国,英国和荷兰)、欧盟注册、欧盟自由销售证书、防护服PPE指令Type5/6认证

欧盟授权代表(欧盟授权代理)是非欧盟厂家在欧盟+EFTA共30个成员国境内专门处理有关CE事宜的授权代表。

欧盟授权代表(European Authorized Representative )是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境外的制造商明确指定的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。

为了更好地保护欧盟的消费者和环境,欧盟的法律要求,为了实现产品的可追溯性,制造商投放到欧盟市场的加贴了CE标志的产品必须标有制造商的名称和联络地址;如果制造商来自欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)以外的国家,其产品必须同时标有制造商和制造商的欧盟授权代表的名称和联络地址

欧盟授权代表的职责包括:
1/ 作为制造商指定的授权代表,负责与欧盟范围内各个国家的医疗器械监管机构联系,处理医疗器械的事故、投诉、不良事件以及召回等工作;
2/ 保留制造商的CE技术文件,当监管机构提出问题时,进行联络制造商、回复和沟通;
3/ 受制造商的委托,在欧盟进行医疗器械产品注册;
4/ 受制造商的委托,申请欧盟颁发的自由销售证书。

什么是欧盟授权代表
— 新方法指令要求欧盟授权代表必须位于欧洲经济区境内并且具有商业注册地址;
— EEA成员国的主管机关可以随时找上欧盟授权代表核查境外的制造商是否履行了欧盟相关的指令和法律所要求的职责;
— 制造商的一般商务代表(例如授权经销商),不论是否位于欧洲经济区境内,都不应该与的欧盟授权代表混淆;
— 虽然欧盟授权代表可代表境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责,但制造商依然是承担主要责任的一方。

欧盟授权代表在欧盟的产品指令(Directive)英文版里使用的标准术语为(英国式英语) European Authorised Representative, 因为需要指定欧盟授权代表的多数为位于欧盟境外的国家的制造商,尤其以美国的制造商为多, 美国的制造商更喜欢将欧盟授权代表以美式英语书写为: European Authorized Representative。

鉴于中文并非欧盟的官方语言,因此European Authorised Representative 并没有对应的中文的官方术语。在中文的翻译里,通常将European Authorised Representative 或European Authorized Representative译为: 欧盟授权代表。 也有翻译为: 欧盟授权代理、欧洲授权代表、欧洲授权代理等。通常简称为:欧盟代表或欧代。也有使用:欧盟代理、欧洲代表、欧洲代理等。在台湾,还有使用欧体授权代表或欧体代表。

欧盟外制造商为什么需要一个欧盟授权代表
a) 根据欧盟的法律要求,为了实现产品的可追溯性(traceability),制造商投放到欧盟市场的加贴了CE标志的产品必须标有制造商的名称和联络地址, 如果制造商来自欧洲经济区EEA(包括EU和EFTA)以外的国家,其产品必须同时在标签(铭牌或包装)上标有制造商和制造商的欧盟授权代表的名称和联络地址。如下:

为确保欧盟主管机关能适时的查验到加贴CE标志的产品的技术文件(TCF),境外制造商应将最新版本技术文件保存在欧盟授权代表处,保存时间为自最后一批产品出口后10年。

欧盟境外制造商的产品在欧盟出现任何故障/事故/召回等问题,应由欧盟授权代表进行联络,通报,并与主管机关进行沟通联系。

选择有资质,有能力的专业第三方欧盟授权代表公司。
欧盟境内注册的合法公司/拥有专业的技术人员,熟悉欧盟相关法规,能帮助制造方解决争端/避免空壳公司,代理商以及展会服务商。

签订有效的欧盟授权代表协议或合同。
    合同/协议的甲乙双方的名称和地址必须和将来加贴CE标志的产品的包装/标签上的制造商和欧盟授权代表的名称和地址完全一致。

选择欧盟授权代表应注意:欧盟授权代表合同条款应是欧盟的主要官方语言版本,一般为欧代所在国家的官方语言版本。

选择欧盟授权代表应注意:避免在欧盟境内无固定办公地点和固定联络电话的欧盟授权代表。

选择欧盟授权代表应注意:避免经销商兼任欧盟授权代表;避免在欧洲留学的亲戚朋友兼任欧盟授权代表。

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