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医疗器械一类FDA注册周期及费用

问题描述及网友解答:FDA简介

美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA,FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构,FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。 通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。

什么是FDA认证?
FDA注册怎么办理?
FDA注册具体流程是什么?
威达检测认证提供FDA认证服务:

FDA是食品和药物管理局(Food and Drug Administration)的简称,被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一。
其职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。出口到美国的食品,药品,医疗设备,化妆品等必须要注册了FDA才能顺利清关。

1.医疗器械FDA注册:
包括企业注册和产品列名两个部分。注册完成后输入相应的注册码、查询码、或者企业名称可以到FDA官网上查询到相关信息。
费用包括两个方面,一个是美国收取的FDA年费,这个费用以美金的形式直接付给FDA财政,每年的10月1号-12月31号续交下一年的年费,以维持FDA注册的有效性,年费的金额每年也都不一样。另一个是咨询公司收取的代理费用。

一部分是我们服务代理费人民币(是包含了公司登记,产品注册,美国代理人),另一部分是FDA官方美金年费 2020年是5236美金
之后每年是XXXX元人民币 加FDA官方美金年费 (具体美金多少FDA官方每年9月份会公布具体收费金额的)
企业选择在每年的10月-12月进行FDA注册是最划算,10月1号之后注册FDA,注册号可持续使用到下一年年底,交一年的年费,注册号可多用3个月。
FDA注册周期为1-2周(注册企业向美国FDA成功支付年费后)。

1.医疗器械FDA注册:
注册成功后会有三个号码:
医疗器械设施登记号Registration or FEI Number ;
产权人识别号Owner/Operator Number
产品注册号码listing Number
先会有产权人识别号Owner/Operator产品注册号码Number和listing Number直接可以清关
登记过,但还没有获得“医疗器械设施登记号”的设施,可以临时以这个号码作“医疗器械设施登记号” 用于出口报关。Registration or FEI Number 是需要等FDA分配

2.食品FDA注册:
食品FDA注册跟医疗器械FDA注册有一些差异。一个是食品做FDA不需要交美金年费,二是每偶数年进行一次更新,三是注册完成后无公开信息可查询,需用户名和密码后台登入后才可查询到。
食品如何进行FDA注册
第一步:确认产品是否属于FDA食品管制范围
第二步:选择一个美国代理人(US AGENT)
第三步:准备企业英文信息和产品英文信息

3.化妆品FDA注册:
与食品注册一样,化妆品也不需要缴纳年费。分为两个部分,企业注册和产品注册。生产化妆品的企业一般都可以注册,但是对于产品注册,
仅适用于在美国境内售卖的化妆品,并在美国市场销售了1000USD以上。化妆品FDA注册是自愿性注册,不是美国强制性的要求。
I)填写化妆品企业FDA申请表,
II)产品做FDA注册,提供配方成分表。
III)企业注册成功可获得FDA注册号码
IV)产品注册成功后有对应的产品FDA列名号
(FDA官网没有直接对外查询的服务窗口)

医疗器械产品如何进行FDA注册
第一步:确定产品的分类
按照CFR TITLE 21第862-892部分大多数的医疗器械可以按照此分类编码进行产品分类。FDA分类编码
第二步:选择一个美国代理人(US AGENT)
第三步:注册准备
1类产品直接进行工厂注册和产品列名;
2类产品需要准备510(k)文件。
第四步:向FDA提交510(k)文件进行文件评审
第五步:进行工厂注册和产品列名

食品如何进行FDA注册
第一步:确认产品是否属于FDA食品管制范围
第二步:选择一个美国代理人(US AGENT)
第三步:准备企业英文信息和产品英文信息

费用是分奇数与偶数年(包含了企业注册以及美国代理人服务)
周期是款项3-5个工作日内,需要填写一份申请表,其他都是我们操作
食品FDA注册成功后 官网是没有公开的查询方式的,跟医疗器械 和药品不一样的
如果企业需要查询 ,我们可以提供FDA查询服务。
  
辐射电子产品如何进行FDA注册
第一步:确认产品是否属于FDA管制的辐射电子产品范围
第二步:编写FDA要求的辐射电子产品报告
第三步:提交报告至FDA
第四步:收到FDA通知函和放行号。

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